当院では、薬機法（医薬品医療機器等法）において未承認の医療機器「インビザライン®」を使用した矯正治療を行っています。
※厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、未承認医薬品・医療機器について当サイト内で治療法等を記載するため、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」について掲載いたします。
1. 未承認医薬品等である
ことの明示
カスタムメイドマウスピース型矯正装置（インビザライン）は1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証を受けていますが、海外でオートメーションで製造されていることや、既製品ではなくカスタムメイドの装置であることから、インビザラインのマウスピースは医薬品医療機器等法（薬機法）に認められない未承認医薬品となります。
2. 入手経路等の明示
当院ではマウスピース型矯正装置（インビザライン）の矯正治療としての実績や有効性、安全性を認めて導入し、インビザラインを用いた治療システムを「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
3. 国内の承認医薬品等の
有無の明示
当院で使用しているカスタムメイドのマウスピース型矯正装置以外にも、医薬品医療機器等法の承認を受けている矯正装置も存在しています。
4. 諸外国における安全性等に
係る情報の明示
マウスピース矯正を行うための装置は、インビザラインを含め、世界で数十社が販売しており、アメリカでは歯科矯正治療の1/3程度がマウスピース矯正装置で行われています。
インビザラインは、2022年9月現在、世界で1400万症例が治療されています。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害者救済制度の対象外となる場合があります。
